Dúvidas

O que são medicamentos genéricos?
O que são medicamentos de referência?
Como identificar os medicamentos existentes no mercado brasileiro: genéricos e os de marca?
O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de referência?
Quem faz os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência que possibilitam que um medicamento receba o registro como genérico?
O que é o teste de equivalência farmacêutica?
O que é biodisponibilidade?
O que é o teste de bioequivalência?
O que é princípio ativo?
As indústrias multinacionais instaladas no Brasil fabricam mais similares ou genéricos? E as nacionais?

O que são medicamentos genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.

O que são medicamentos de referência?

São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da Anvisa. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.

Como identificar os medicamentos existentes no mercado brasileiro: genéricos e os de marca?

A diferença está na embalagem.
Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999". Além disso, os genéricos são identificados por uma grande letra "G" azul impressa sobre uma tarja amarela, situada na parte inferior das embalagens do produto. É o que estabelece a Resolução RDC n° 333, de 19 de novembro de 2003

O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de referência?

Sim. O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência (ou seja, substituído), por apresentar os mesmos efeitos e a mesma segurança, demonstrados nos testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência realizados.

Quem faz os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência que possibilitam que um medicamento receba o registro como genérico?

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados e autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O que é o teste de equivalência farmacêutica?

É o teste realizado com o medicamento genérico, onde ele deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características ao seu medicamento de referência. Essa equivalência farmacêutica é exigida pela legislação brasileira e os teste são realizados "in vitro" (não envolve seres humanos), em laboratórios de controle de qualidade habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O que é biodisponibilidade?

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento para a corrente sanguínea. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

O que é o teste de bioequivalência?

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. O teste de bioequivalência assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao seu de referência.

O que é princípio ativo?

É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico, ou seja, pela sua ação no organismo. Também se denomina fármaco.

As indústrias multinacionais instaladas no Brasil fabricam mais similares ou genéricos? E as nacionais?
As indústrias farmacêuticas estrangeiras ou multinacionais, instaladas no Brasil, fabricam mais medicamento de referência ou de marca, porque fazem pesquisas em grandes centros de alta tecnologia no seu país de origem e possuem grande capital para investir. No entanto, essas indústrias também produzem similares e genéricos. As indústrias nacionais têm maior produção de medicamentos similares e, atualmente, os medicamentos genéricos já fazem parte da produção nacional.

Fonte: Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) - www.anvisa.gov.br