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EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

Medicamento que contém quantidades idênticas de uma droga quimicamente equivalente, administradas em um formulário de dosagem parenteral idêntico e em padrões de reunião de identidade aplicáveis de força, qualidade, pureza e de potência aceitáveis à diretoria ou ao departamento de governo responsável. Os medicamentos não precisam, necessariamente, ter os mesmos ingredientes.

Experimentação clínica

O que é uma experimentação clínica?

Uma experimentação clínica (ou pesquisa clínica) é um estudo da pesquisa feita com voluntários humanos para responder a perguntas de saúde específicas. As experimentações, conduzidas com cuidado, são as maneiras mais rápidas e seguras de encontrar tratamentos que poderão ser utilizados na população.

As experimentações de "Interventional" determinam se os tratamentos experimentais ou as novas maneiras de usar terapias conhecidas são realmente eficazes e seguras.

As experimentações baseadas na observação são voltadas para a saúde de grupos de grandes povos ou de populações em seu ambiente natural.

Estudo da Condução e Controle

O estudo da condução e controle inclui todos os serviços necessários para conduzir uma experimentação e controlar os dados das experimentações clínicas como o recrutamento e o registro do participante, a gerência da participação do estudo, a definição clínica do estudo e do projeto, gerência de dados clínicos das experimentações, gerência adversa do evento e captação de dados eletrônicos.

As experimentações clínicas fornecem à gerência a integração de sistemas do laboratório, a integração de sistemas da saúde care/EMR e a integração de sistemas da imagem latente.

Isso promove um uso melhor de uma solução off-the shealf existente para controlar dados clínicos das experimentações de uma maneira que os dados de suporte sejam reutilizados e eficientes na condução dos estudos. Usando os elementos de dados comuns (CDEs) do repositório dos padrões dos dados, os estudos podem ser comparados porque cada estudo utiliza os mesmos dados.

Captação de dados remotos

A captação de dados remotos (RDC), promove o aprimoramento do uso de uma solução off-the-shelf existente e permite capturar a informação clínica das experimentações através da Internet, para reduzir o trabalho manual, o processo do papel básico e para melhorar a qualidade e integridade dos dados.

Funciona dinamicamente de encontro ao serviço de gerência de dados clínicos, para reduzir tempos de ciclo e para assegurar a sincronização com a base de dados.

A integração de sistemas do laboratório é suportada por um sistema de "gerência de correia", que automatiza o trabalho contínuo no laboratório para a gerência de inventário, gerência de projeto e a administração geral.

Relatório do evento adverso

É um sistema aberto que integra e completa outros eventos adversos (SAE), sistemas para encontrar as necessidades das comunidades de pesquisa de câncer. Fornece também a integração com outros componentes clínicos da gerência de dados.

Integração de Sistemas

A integração de sistema do laboratório é suportada por um sistema de "gerência de correia", que automatiza o workflow do laboratório para a gerência de inventário, a gerência de projeto e a administração geral.

O registro do Participante

O registro do participante é uma fonte aberta, uma "aplicação correia" baseada em uma base de dados usada para registrar e seguir os participantes para as experimentações clínicas. A integração de sistemas da imagem latente é suportada por uma base de dados que facilite compartilhar da imagem anotada do tecido do rato e do ser humano para experimentações clínicas de pesquisa e instrução.

Bioequivalência

É a base científica onde, as drogas, usadas como referência, são comparadas a seus equivalentes genéricos. Os estudos devem ser conduzidos para assegurar que os dois produtos não tenham nem a segurança modificada, nem a eficiência e nem a "bioavailability" quando administradas nas mesmas dosagens. Estes produtos são conduzidos sob os protocolos da ANVISA.

Bioequivalentes

Duas medicinas são bioequivalentes se as taxas e extensão do "bioavailability" forem similares e se os efeitos, a eficiência e a segurança forem os mesmos