Com base no resultado de cinco estudos-piloto de spray nasal (fluticasona, mometasona, triancinolona e dois de budesonina), a Synchrophar acaba de finalizar o primeiro estudo regulatório de Budesonida. Este primeiro laudo bioequivalente será encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Um dos principais aspectos do estudo de bioequivalência de spray nasal, segundo o diretor técnico da Synchrophar, Dr. Ronilson Agnaldo Moreno, é o cuidado em relação a execução da etapa clínica. “O resultado final desse tipo de estudo é muito mais dependente da parte clínica que os demais, e o resultado que obtivemos reflete que esta etapa foi muito bem executada”, avalia.

A Synchrophar é a primeira empresa de Pesquisa Clínica brasileira a conduzir estudos de Spray Nasal. Desde 2007 a empresa está envolvida em estudos para a comprovação da equivalência farmacêutica e bioequivalência de spray nasal e inalatórios para registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil.

No ano passado, o Ministério da Saúde, por intermédio da ANVISA, constituiu um grupo técnico para avaliar a condução destes ensaios, integrado por pesquisadores e cientistas brasileiros, entre eles o diretor Dr. Ronilson e Dr. Ney Carter do Carmo Borges, diretor clínico da Synchrophar, diretamente envolvidos na coordenação dos subgrupos Pesquisa Clínica e Farmacocinética.

O grupo visitou centros internacionais – como exemplo, a Novum e a PPD nos EUA – que já promoviam estudos clínicos e analíticos em Spray Nasal.  Na ocasião, Dr. Ronilson se disse convencido de que no Brasil também havia centros analíticos plenamente capazes e com as mesmas características daqueles internacionais para conduzir o mesmo gênero de estudo, e destacou que a Synchrophar, no aspecto farmacocinético, também já se encontrava no mesmo patamar. Sua constatação tornou-se real com a recente finalização do estudo em Spray Nasal, inédito no País.

Na ocasião, o diretor técnico também ressaltou o papel benéfico do Spray Nasal na versão genérica e, consequentemente, de valor mais acessível para a população, uma vez que o medicamento é utilizado diariamente por milhões de brasileiros.